Como propietario o responsable sanitario de una farmacia, se está sujeto a un nivel de cumplimiento normativo amplío, y dentro del cual, no puede faltar el conocimiento a detalle de los suplementos de la Farmacopea y el manejo de PNO´S.
Cumplimiento de Farmacias
Primeramente, debe definirse la farmacia como
“todo aquel establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general, así como productos cosméticos, y productos de aseo”,
Ahora, es indispensable conocer que uno de los elementos más importantes a considerar al momento de ser sujeto de una visita de verificación sanitaria es contar con la totalidad de los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) que se requieren para garantizar el correcto cumplimiento del Sistema de Calidad Farmacéutica que se lleva dentro del establecimiento, de lo contrario se le pueden establecer medidas de seguridad en el desarrollo de la visita así como potenciales sanciones económicas derivadas de la comisión de la infracción desplegada.
El documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación se le conoce comúnmente como PNO´S, en ellos se describe con detalle, de manera clara y sencilla, las actividades necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación específica, un análisis o una acción determinada. Los PNO´S deben de estar enfocados en cumplir los objetivos de seguridad, calidad y eficiencia, así mismo deben de Incluir las instrucciones de manera cronológica de cómo aplicar las técnicas utilizadas para completar las tareas del establecimiento de manera segura y consistente considerando siempre el objetivo de calidad.
Consecuencias jurídicas de no contar con PNO´S
Ahora bien, las consecuencias jurídicas derivadas de la falta de PNO´S en las farmacias las encontramos establecidas en el artículo 200 de la Ley General de Salud, donde se nos obliga a utilizar y contar con el documento en físico de la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, misma obligación que tiene como pena en caso de su incumplimiento una multa que va desde los dos mil hasta seis mil veces la Unidad de Medida y Actualización, aproximadamente $217,000.00 a $651,240.00.
Por otra parte, el artículo 258 del mismo ordenamiento complementa la obligación mencionada al establecer que este tipo de establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos se encuentran obligados a poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en caso contrario se aplicara una multa equivalente de seis mil hasta doce mil veces la Unidad de Medida y Actualización, aproximadamente $651,240.00 a $1,320,480.00
Finalmente, es necesario que las farmacias atiendan a lo dispuesto en a Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y el SUPLEMENTO para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud en su sexta edición, esto con la intención de cumplir con la legislación aplicable a su giro comercial y estar en aptitudes de atender una visita de verificación sanitaria y sobrellevar esta visita de la autoridad con éxito.
Es importante saber que el asesoramiento por parte de especialistas en una etapa oportuna, o bien, de manera previa a una revisión por parte de las autoridades sanitarias como COFEPRIS o secretarias de salud estatales, puede ser el factor esencial para evitar sanciones enormes e incluso clausuras o suspensión de actividades en el establecimiento.
Por: Abogado Ernesto Alonso Valdez Ayala.